Rășină fenol formaldehidăestenu este universal aprobatpentru contactul cu alimentele. Conform regulamentului US FDA 21 CFR 177.2410, sunt permise rășini fenolice specifice pentruarticole turnate cu utilizare repetatăcontactândalimente neacide (pH peste 5,0), sub rezerva listelor de monomeri și adjuvanți permisi, limitelor de extracție definite și cerinței de curățare pentru prima utilizare[1]. Rășina estenuaprobat pentru alimente acide, articole de unică folosință sau expunere termică nelimitată. SubRegulamentul (UE) nr. 10/2011, formaldehida poartă o limită totală de migrare specifică (SML(T)) de15 mg/kgexprimată ca formaldehidă, aplicată pe formaldehidă plus hexametilentetramină[2]. În China, Comisia Națională de Sănătate a aprobat aditivi specifici din familia de rășini PF pentru utilizarea vopselei și a vopselei în contact cu alimentele la limite de temperatură și LMS definite[3]. Conformitatea depinde de formula specifică, condițiile de întărire, sistemul de monomeri și utilizarea finală. Verificați întotdeauna cu documentația de reglementare a furnizorului și reglementările jurisdicției aplicabile privind contactul cu alimentele.
1. Ce este rășina fenol formaldehidă?
Rășina fenol formaldehidă (PF) este un polimer termorezistent produs prin reacția fenolului (sau a fenolilor substituiți) cu formaldehida (sau alte aldehide permise)[4]. Odată întărit, formează o rețea rigidă, reticulat, care nu se topește la încălzire[4][5]. Rășina PF este utilizată în componente electrice, materiale de frecare, laminate compozite, echipamente pentru câmpuri petroliere și anumite articole care intră în contact cu alimentele[1][4][6]. Un dedicatRășină fenol formaldehidăgradul este specificat pentru fiecare clasă de aplicație, cu puritate, profil de întărire și obiective extractive distincte potrivite utilizării sale finale.
2. Ce spune de fapt 21 CFR 177.2410
21 CFR 177.2410 este reglementarea specifică FDA care acoperă rășinile fenolice destinate utilizării în contact cu alimentele în articolele turnate. Dispozițiile sale cheie[1]:
2.1 Monomeri permisi (Secțiunea a)
| Clasa de substante | Lista permise | Referinţă |
|---|---|---|
| Fenoli permisi | p-tert-Amilfenol; p-tert-butilfenol; o-, m- şi p-crezol; p-octilfenol; Fenol; Amestec de o- și p-feniletilfenol (produs atunci când fenolul este făcut să reacționeze cu stirenul în prezența catalizatorului de acid sulfuric) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| Aldehide permise | acetaldehidă; formaldehidă; Paraldehidă | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| Substanțe opționale permise | Anilină și/sau anhidro-formaldehidă anilină (hexahidro-1,3,5-trifenil-s-triazină) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
Important:sunt acoperite doar rășinile fenolice produse din aceste combinații specifice fenol-aldehidă. O rășină „fenol + formaldehidă” care încorporează monomeri nelistați nu este acoperită de această secțiune.
2.2 Adjuvanți admiși (Secțiunea b)
| Adjuvant | Funcţie |
|---|---|
| Fibra de azbest | Umplere |
| Hidroxid de bariu | Catalizator |
| Stearat de calciu | Lubrifiant |
| Negru de fum (proces de canal) | Pigment / umplutură |
| Pământ de diatomee | Umplere |
| Fibră de sticlă | Armare |
| hexametilentetramină | Agent de întărire |
| Mica | Umplere |
| Acid oxalic | Catalizator |
| Stearat de zinc | Lubrifiant |
Referinţă:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 Limitele de extracție și condițiile de testare (Secțiunea c)
| Parametru | Cerinţă | Referinţă |
|---|---|---|
| Condiție de testare | Articolul finit a fost extras cu apă distilată la temperatura de reflux timp de 2 ore, folosind un raport volum-suprafață de 2 ml pe inch pătrat de suprafață de contact cu alimentele | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| Limită totală extractive | Să nu depășească 0,15 mg pe inch pătrat de suprafață de contact cu alimentele | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Limita fenolului extras | Să nu depășească 0,005 mg pe inch pătrat de suprafață de contact cu alimentele | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Anilina extrasă | Niciuna nu a fost extrasă atunci când a fost testată printr-o metodă spectrofotometrică sensibilă la 0,006 mg per inch pătrat | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 Cerința de curățare la prima utilizare (Secțiunea d)
În conformitate cu bunele practici de fabricație, articolele turnate finite care conțin rășini fenolice trebuie să fiecurățate temeinic înainte de prima utilizare în contact cu alimentele [1]. Aceasta este o cerință obligatorie din partea producției, nu o instrucțiune pentru consumator.
2.5 Confuzia comună a citațiilor
21 CFR 177.2410 este regulamentul specific ptrășini fenolice în articole turnate. Alte secțiuni din Partea 177 acoperă diferite familii de polimeri (de exemplu, rășini de nailon armate cu minerale conform § 177.2355). Separat,21 CFR 175.300 - Acoperiri rășinoase și polimericeeste reglementarea relevantă pentru rășina PF utilizată ca acoperire (de exemplu, căptușeli de cutie), cu o limită de migrare globală de 0,5 mg pe inch pătrat (sau 50 ppm) de suprafață de contact cu alimentele pentru totalul substanțelor nevolatile[7][8]. Nu confundați cele două căi de reglementare.
3. Ce NU acoperă regulamentul FDA
- Alimente acide (pH sub 5,0):21 CFR 177.2410 se aplică în mod explicitalimente nonacide (pH peste 5,0). Contactul acid cu alimentele necesită o cale de reglementare separată.
- Articole de unică folosință sau de unică folosință:regulamentul acoperăarticole turnate destinate utilizării repetate. Articolele PF de unică folosință sau de unică folosință care contactează alimentele nu sunt acoperite de această secțiune.
- Calități de rășini fenolice fără restricții:sunt acoperite numai rășinile produse din combinațiile fenol-aldehidă permise, folosind adjuvanții autorizați.
- Cuptor cu microunde sau expunere termică nelimitată:regulamentul nu autorizează utilizarea la temperaturi înalte dincolo de condițiile de testare a extracției. Este necesară validarea specifică aplicației.
- Extrapolarea către alte jurisdicții:Aprobarea FDA nu se transferă automat în UE, China sau alte sisteme de reglementare. Fiecare jurisdicție necesită o conformitate separată.
4. Alte jurisdicții
| Jurisdicția | Regulament relevant/Limita | Note | Referinţă |
|---|---|---|---|
| Uniunea Europeană | Formaldehidă SML(T) = 15 mg/kg, exprimată ca formaldehidă, aplicată împreună cu formaldehidă plus hexametilentetramină (în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011, anterior Directiva 2002/72/CE) | SML(T) total, nu per substanță; echivalent cu 2,5 mg/dm² | [2][9] |
| China | Colofoniu, polimer cu formaldehidă și fenol (CAS 67700-45-2): utilizare maximă 5%, SML 15 mg/kg (sub formă de formaldehidă), temperatură maximă 121 °C, vopsele și acoperire | Anunțul NHC nr. 15 (2018), unul dintre cei 5 noi aditivi FCM aprobați la 12 decembrie 2018 | [3] |
| China | Formaldehidă, polimer cu 2-metilfenol, Bu eter (CAS 118685-25-9): utilizare maximă 1%, SML 15 mg/kg (sub formă de formaldehidă), temperatură maximă 121 °C, vopsele și acoperire | Anunțul NHC nr. 15 (2018), al doilea aditiv FCM din familia de rășini PF în aceeași notificare | [3] |
Nota:listele din China sunt pentru aditivi specifici din familia PF-rășină dinLista pozitivă GB 9685cadru pentru aditivii care intră în contact cu alimentele[10]; lista UE este formaldehida SML(T) conform Regulamentului privind materialele plastice. Nici o aprobare generală nu este pentru toate aplicațiile cu rășină PF care contactează alimentele. Confirmați statutul exact de reglementare pentru produsul și piața țintă.
5. Clarificarea domeniului de aplicare al aplicației
Cadrul de conformitate cu contactul cu alimentele discutat în acest articol se aplică numai aplicațiilor specifice de rășină PF. Alte clase de utilizare finală a rășinii PF - cum ar fiRășină fenolică pentru materiale compozite,Rășină fenolică de calitate electronică,Rășină fenolică pentru materiale de frecare, șiRășină fenolică pentru câmpuri petroliere- nu sunt reglementate de normele privind contactul cu alimentele și necesită o evaluare separată de reglementare în funcție de categoriile de aplicare respective. Prin urmare, selectarea clasei corecte de PF necesită o decizie în două etape: mai întâi determinați clasa de aplicare, apoi confirmați dacă acea clasă necesită respectarea contactului cu alimentele.
6. Ce NU pretinde acest articol
- Nicio pretenție că rășina PF este „în mod definitiv sigură” pentru orice contact cu alimentele.Aprobarea FDA este condiționată și limitată la combinații specifice de monomeri, adjuvanți specifici și condiții specifice de utilizare[1].
- Nicio pretenție că rășina PF este aprobată pentru alimente acide, utilizarea în cuptorul cu microunde sau articole de unică folosință.
- Nicio pretenție că listele chineze ale familiei de rășini PF (Anunțul NHC nr. 15) constituie o aprobare generală a rășinii PF.Sunt aprobări de aditivi specifici cu sferă definită, utilizare maximă, SML și limite de temperatură[3].
- Nicio pretenție că formaldehida UE SML(T) este echivalentă cu o aprobare FDA din SUA.Cele două cadre utilizează structuri diferite de testare și aplicare.
- Nu este afirmată nicio valoare specifică de migrare de „0,05 ppm” sau „0,2 ppm”.Orice valoare de migrare citată trebuie să provină dintr-un test specific lotului în condițiile prescrise de regulamentul aplicabil.
- Nicio afirmație că „milioane de oameni folosesc zilnic recipiente cu alimente PF”.Astfel de generalizări nu pot înlocui documentația de conformitate cu reglementările.
7. Parametrii de calitate de solicitat înainte de evaluarea contactului cu alimentele
| Parametru | Ce să Soliciți |
|---|---|
| Declarație de conformitate cu reglementările | Conformitate specifică FDA 21 CFR 177.2410 sau 175.300, conformitatea cu Regulamentul UE (UE) nr. 10/2011 sau listarea aplicabilă China GB 9685 |
| Datele testului de extracție | Rezultatele extractive totale, fenolul extras și anilina extrasă, indicând în mod explicit starea de extracție (apă distilată la temperatura de reflux timp de 2 ore, 2 ml pe inch pătrat, conform FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| Verificarea vindecarii | Entalpie reziduală DSC sau certificat de vindecare a furnizorului |
| Confirmarea sistemului monomer | Combinație permisă de fenol-aldehidă conform 21 CFR 177.2410(a)(1)(2), dacă se solicită conformitatea cu FDA |
| Confirmarea listei de adjuvanți | Confirmarea faptului că toți aditivii se încadrează în 21 CFR 177.2410(b), dacă susțin conformitatea FDA |
| Limitarea tipului de alimente | Confirmarea intervalului de pH (neacid numai pentru FDA 177.2410); restricții de tip alimentar pentru listele NHC din China și UE SML(T) |
| COA specific lotului | Confirmă valorile reale pentru lotul livrat |
8. Concluzie
După cum arată secțiunile precedente, rășina fenol formaldehidă estenu este universal aprobatpentru contactul cu alimentele; mai degrabă, ocupă o fereastră de reglementare definită îngust în fiecare jurisdicție majoră. În Statele Unite, 21 CFR 177.2410 permite formulări specifice de rășină PF pentru articole turnate cu utilizare repetată care vin în contact cu alimente neacide (pH peste 5,0), supuse listelor permise de fenoli și monomeri aldehidici, o listă de adjuvanți permisi, limite de extracție definite testate cu apă distilată la temperatura de reflux timp de 2 ore obligatorii la prima utilizare, curățare obligatorie de 2 mL pe pătrat la prima utilizare.[1]. Separat, 21 CFR 175.300 reglementează rășina PF ca acoperiri, cu o limită globală de migrare de 0,5 mg pe inch pătrat[7][8]. În Uniunea Europeană, formaldehida (plus hexametilentetramină, exprimată ca formaldehidă) poartă un LMS(T) total de 15 mg/kg în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011[2][9]. În China, Comisia Națională de Sănătate a aprobat doi aditivi specifici din familia de rășini PF pentru vopsea și vopsea pentru utilizarea în contact cu alimentele, fiecare cu LMS, temperatură și limite de utilizare definite, în cadrul Listei pozitive GB 9685[3][10]. Transferul între jurisdicții al unei cereri de conformitate nu este valid; fiecare piata are nevoie de propria sa documentatie. Formulatorii ar trebui să solicite COA specific lotului, verificarea vindecării și declarații explicite de conformitate cu reglementările adaptate pieței țintă înainte de orice evaluare a contactului cu alimentele.
9. Următorul pas
Dacă evalueziRășină fenol formaldehidăpentru o cerere de contact alimentar, trimite-ne:
- Tipul de aliment și intervalul de pH (acid vs. non-acid)
- Condiții de utilizare (temperatură, utilizare repetată vs. de unică folosință)
- Piața țintă (SUA, UE, China sau altele)
- Calea de reglementare obligatorie (articol turnat 21 CFR 177.2410, acoperire 21 CFR 175.300, Regulamentul UE (UE) nr. 10/2011 sau China GB 9685)
- Documentația necesară (TDS, COA, declarație de conformitate cu reglementările, date privind testele de extracție)
Vom confirma dacă o anumită notă este acoperită de regulamentul aplicabil și vom furniza documentația de conformitate relevantă pentru evaluarea dvs.
Solicitați documentația de conformitate PF Resin pentru contactul cu alimente →
Referințe
- Biroul de Edituri Guvernului SUA.21 CFR 177.2410 - Rășini fenolice în articole turnate. Actual până la 10 februarie 2025 (ultima modificare 3 februarie 2025; fără modificări la această secțiune după 3 ianuarie 2017).[Acoperă fenolii permisi, aldehidele permise, adjuvanții permisi, condițiile de testare a extracției (apă distilată la temperatura de reflux timp de 2 ore, 2 ml pe inch pătrat), limita totală a extractiilor 0,15 mg/in², limita fenolului extras 0,005 mg/in², fără anilină extrasă (metoda spectrofotometrică), sensibilă la prima utilizare 6 mg/0000000000000000000000002002. utilizare în contact cu alimente neacide (pH peste 5,0).]
- Comisia Europeană.Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei privind materialele plastice și articolele destinate să intre în contact cu alimentele. Bruxelles.[Stabilește SML(T) pentru formaldehidă plus hexametilentetramină exprimată ca formaldehidă la 15 mg/kg (echivalent cu 2,5 mg/dm²), așa cum este documentat în studiile de migrare evaluate de colegi ale rășinilor din melamină și formaldehidă.]
- Comisia Națională de Sănătate a Republicii Populare Chineze.Anunțul nr. 15 (2018) privind 8 noi produse alimentare, emis la 12 decembrie 2018.[Aprobă 5 noi aditivi FCM, 2 rășini noi și 1 rășină cu domeniu de aplicare extins. Include doi aditivi din familia de rășini PF pentru vopsele și acoperire: (1) Colofoniu, polimer cu formaldehidă și fenol, CAS 67700-45-2, utilizare maximă 5%, SML 15 mg/kg sub formă de formaldehidă, temperatură maximă 121 °C; (2) Formaldehidă, polimer cu 2-metilfenol, Bu eter, CAS 118685-25-9, utilizare maximă 1%, SML 15 mg/kg sub formă de formaldehidă, temperatură maximă 121 °C.]
- Knop, A.; Pilat, LARășini fenolice: chimie, aplicații și performanță. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (retipărit în 2013).
- Ratna, D.Manual de rășini termorigide. . . . iSmithers Wing Publishing, Shawbury, 2009.
- Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (eds.).Manual de polimeri, ed. a IV-a. John Wiley and Sons, New York, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- Biroul de Edituri Guvernului SUA.21 CFR 175.300 - Acoperiri rășinoase și polimerice.[Regulament care acoperă rășina PF ca înveliș pentru aplicații care vin în contact cu alimentele; caracterizată prin acoperiri întărite prin oxidare, prin polimerizare/condensare/reticulare sau din substanțe prepolimerizate.]
- Keller și Heckman LLP.Ce se află sub stratul secțiunii 175.300?PackagingLaw.com, 11 ianuarie 2002.[Documentează limita globală de migrare a suprafeței de contact cu alimentele de 0,5 mg per inch pătrat (sau 50 ppm) pentru totalul substanțelor nevolatile sub 21 CFR 175.300.]
- Bradley, EL; et al. „Sondajul migrației melaminei și formaldehidei din articolele de contact cu alimentele din melamină disponibile pe piața din Marea Britanie”.Aditivi alimentari si contaminanti, 2005 (citat 104+).[Documentează LMS(T) UE de 15 mg/kg pentru formaldehidă plus hexametilentetramină exprimată ca formaldehidă, echivalent cu 2,5 mg/dm², în conformitate cu Directiva 2002/72/CE; formaldehida a migrat din toate cele 50 de probe de melamină testate.]
- Grupul CIRS.Lista pozitivă a aditivilor de contact cu alimentele din China (GB 9685).[Documente GB 9685-2016 ca o listă pozitivă de 1.294 de aditivi utilizați în materiale și articole în contact cu alimentele, care acoperă 731 aditivi din plastic, 492 aditivi de acoperire, 167 aditivi pentru cauciuc, 189 aditivi pentru cerneală, 521 aditivi adezivi, 579 aditivi pentru hârtie și carton și alți aditivi 1-2 de silicon.
